Çin'in ilk yeni koronavirüs nötralize edici antikoru pazar için onaylandı

Liu Cixin'in Üç-Beden Probleminde belirttiği gibi, hayatta kalmak medeniyetin ilk ihtiyacıdır.Yeni yüzyılın başından beri insanların bu sözün anlamını fark etmelerini sağlayan, dünyaya yayılmaya devam eden COVID-19 salgınıdır. İnsanlık da yaklaşık iki yıl sonra virüsü uzak tutmak için aşılar, ilaçlar, karantinalar ve diğer önlemlerle dirençli olduğunu kanıtladı.

9 Aralık'ta Çinli bir şirket tarafından geliştirilen ilk yeni koronavirüs nötralize edici antikor (Amberavizumab/romisizumab) pazarlama için başarıyla onaylandı. Bu, salgın önlemede dünyanın lider ülkesi olan Çin'in kendi anti-covid-19 nötralize edici antikor ilaçlarını resmi olarak satın aldığı anlamına geliyor. Salgını normalleştirme eğilimi karşısında, salgının önlenmesi ve kontrolünde güçlü bir silahımız daha var.

Tıpkı Çin'in geçmişte salgınla mücadele sürecindeki hızı gibi, nötralize edici antikorun gelişimi de şaşırtıcı.Genellikle 5-10 yıl süren yenilikçi ilaç araştırma ve geliştirme için "roket patlaması" olarak adlandırılabilecek ilacın piyasaya onaylanması sadece 20 ay sürdü ve Çin'in hızı hiç şüphe yok.

Yerli olarak üretilen ilk BLA nötralize edici antikorun onayı Çin'in hızını gösteriyor

COVID-19'un patlak vermesinden hemen sonra, Bulaşıcı hastalıklar alanında lider olan Tengsheng Huachuang, Tsinghua Üniversitesi ve Shenzhen Şehri Üçüncü Halk Hastanesi ile birlikte hızla Tengsheng Huachuang'ı kurdu.Ardından, tüm ortakların güçlü araştırma ve geliştirme yetenekleriyle tengsheng, COVID-19'un iyileşme aşamasındaki hastaların serumundan rekabetçi olmayan yeni Coronavirüs nötralize edici antikorları başarıyla izole etti ve elde etti.

Daha sonra, klinik deneyler, öncü ilaç seçiminden insanlarda ilk doza kadar altı aydan daha kısa bir sürede tamamlandı. Ekim 2020'de Activ-2 ve Activ-3 dahil edildi. Daha sonra, mükemmel klinik performansı ile klinik deneme ilerlemesi hızla ilerlemiştir.

Şekil 1: COVID-19'a karşı antikorları nötralize etmede son ilerleme

Kaynak: Şirket duyurusu, Gronhui tarafından derlenmiştir

Proje onayından pazar onayına kadar olan tüm süreci bir yıldan biraz fazla bir sürede tamamladık ve araştırma geliştirme hızı benzer ürünlere göre çok daha hızlı.

Ambavizumab/romizimab (Bri-196 / Bri-198) kombinasyon tedavisi sadece "Çin hızına" sahip olmakla kalmaz, aynı zamanda etkinlik ve güvenlik açısından diğer uluslararası ürünlerden üstün olan "Çin antikoru"dur. Sadece bilinen ana mutasyona uğramış suşlara karşı nötralize edici aktivite göstermekle kalmadı, aynı zamanda 10 güne kadar bir tedavi penceresi gösterdi; bu, diğer ilaçların 3, 5 veya 7 günlük mevcut tedavi penceresinden önemli ölçüde daha iyiydi ve risk azaltma oranı hastaneye yatış ve ölüm oranı da %80'e varan oranlardaydı ve bu da ön plandaydı.

Mükemmel klinik etkinliği nedeniyle kombinasyon tedavisi, COVID-19 hastalarının tedavisi için belirlenmiş tek tedavi ilacı olarak salgın bölgelere de gönderildi. Tansenbo, Haziran'dan 5 Kasım 2021'e kadar toplam 2.300 dozdan fazla ambayzumab/romizimab (Bri-196 / Bri-198) COVID-19 nötralize edici antikor sağladı ve hastaları tedavi etmek için 17 bölgede 18 hastaneyi destekledi.5 Kasım itibariyle hafif, genel, ağır ve kritik hastalar dahil olmak üzere yaklaşık 900 hasta ambayzumab/romizimab (Bri-196 / Bri-198) kombinasyon tedavisi ile tedavi edilmiştir.Ambayzumab/romizizumab kombinasyon tedavisi alan en yaşlı hastalar 92 yaşındaydı.

Grafik 2: Etkilenen alanlar için destek

Kaynak: Glonhui tarafından derlenen şirketin resmi web sitesi

Tengshengbo Pharmaceutical, Tsinghua Üniversitesi ve Shenzhen Üçüncü Halk Hastanesi'nin sağlam bir endüstri-üniversite-araştırma işbirliği sisteminin inşası yoluyla ortak çabaları sayesinde bu mükemmel sonuçlar, tüm tarafların avantajlarından tam anlamıyla yararlanıyor. Tsinghua Üniversitesi'nden Profesör Linqi Zhang'ın önderliğinde ekip, virüsün üç boyutlu yapısını analiz etmek, eylem hedefini belirlemek ve virüsün moleküler mekanizmasını netleştirmek de dahil olmak üzere ön çalışmaları hızla tamamladı.

Daha sonra şirket, ilaç geliştirme uzmanlığı, antikor optimizasyonu, fikri mülkiyet koruması, proje yönetimi, sözleşmeli Ar-Ge ve Üretim Organizasyonu (CDMO) yönetimi ve klinik denemelerin ve ilaç ruhsatının denetlenmesinden sorumluydu. Tengshengbo Medicine'nin olgun ve mükemmel Ar-Ge sistemi ile, temel bilimsel araştırma başarıları hızla elde edilecek ve ticarileştirilecektir.

Üç tarafın yakın işbirliği sayesinde, yeni koronavirüs nötralize edici antikor (BRI-196 / Bri-198) başarıyla pazarlandı.Açıklanan verilere göre, nötralize edici antikor, genetik modifikasyon yoluyla ilacın yarı ömrünü en az 60 güne uzatmıştır, bu nedenle gelecekte yeni koronavirüs enfeksiyonunu önlemede de mükemmel bir performansa sahip olabilir.

Gelecekte, aşıların aktif olarak önlenmesi ve nötralize edici antikorların pasif olarak önlenmesi yoluyla, aşı kapsamına girmeyenler de dahil olmak üzere insanların büyük çoğunluğunu etkili bir şekilde koruma fırsatı olacak, bu da normalleşmeden sonra önleme ve kontrol çalışmalarına yardımcı olabilir. ve bizi salgını gerçekten yenmeye yaklaştırıyor.

Teng Sheng Bo Pharma, Bio Pharma çağını başlatan yeni bir 2.0 aşamasına giriyor

Amberavizumab/romizimab'ın (Bri-196 / Bri-198) "Çin Hızı"nın arkasında, eşit derecede etkileyici bir büyüme oranına sahip bir şirket olan Tengshengbo Pharmaceuticals var. 2017 yılında kurulan şirket, ürünlerini sadece dört yılda başarılı bir şekilde ticarileştirdi ve bu, yenilikçi bir ilaç şirketi için inanılmaz bir gelişme hızı.

Şirketin ilk ürünleri pazar satışlarına başladığında, şirket başarıyla 2.0 aşamasına girdi ve iki ilaç şirketi alanında merkezi sinir sistemi yeniliğinin başlıca bulaşıcı hastalıkları ve hastalıklarına odaklanarak, şirket ödemeye değer. Yeni taç nötralize edici antikor ilaçlarında halihazırda listelenenlere ek olarak, boru hattı düzeninin farklılaşmasına yakın ilgi, şirket ayrıca olası ilk ikinci karaciğer fonksiyonel tedavi ilaç kombinasyonuna sahiptir; Anti-HIV ilaçlarının daha iyi ve daha kolay dağıtımı; MDR/XDR Gram-negatif basillere karşı daha geniş ilaç yelpazesi; Ve özellikle doğum sonrası depresyon için ilaçlar.

Grafik 3: Ürün boru hattı şeması

Kaynak: Şirket duyurusu, Gronhui tarafından derlenmiştir

Farklılaştırılmış boru hatları, daha güçlü bir rekabet gücü sağlar ve bu tür boru hattı yerleşimi, şirketin güçlü yetenek avantajlarına sahip olmasını da gerektirir. Kurucu Dr. Hong Zhi, eskiden kıdemli Başkan Yardımcısı ve GSK'nın Bulaşıcı Bölüm başkanıydı ve bulaşıcı ilaçların geliştirilmesinde dünya lideriydi. Başkan Luo Yung-ching, sekiz ilacın geliştirilmesine öncülük ettiği Çin'de Gilead'in genel müdürüydü. Buna ek olarak, şirketin güçlü araştırma ve yenilik gücünü sağlamak için 98 kişilik bir araştırma ve geliştirme ekibinin yanı sıra güçlü bir bilimsel danışma kuruluna da sahiptir.

Ekibin çok uluslu ilaç şirketlerindeki geçmiş deneyimine dayanarak, Tengshengbo ilaç, kuruluşunun başından itibaren küreselleşme genine sahiptir.Küreselleşme açısından, tengshengbo ilaç, Avrupa ve Amerika pazarları için HIV karşıtı ilaçlar ve iç pazar için anti-HBV ilaçları düzenlemiştir. Küresel bir salgın karşısında ambavizumab/romizimab (Bri-196 / Bri-198) geliştirildi. Yenilikçi ilaç işletmelerinin mevcut yerel gücünde, "denize gitme" modeline sahip, Tengshengbo ilacı, ürün boru hattının bir dizi göreceli avantajına sahip veya gelecekte "denize gitme" fırsatlarını başlatacak.

Ticari yerleşim açısından, AMberavizumab/romizizumab'ın (Bri-196 / Bri-198) NOVEL koronavirüs nötralize edici antikor BLA'nın onaylanmasından önce, şirket, tedavinin tescili ve ticarileştirilmesi için ek 100 $ ile başvurmayı önceden planlamıştı. milyon. Eskiden Gilead'den olan Coy Stout, kıdemli Başkan yardımcısı ve ABD Pazarına erişim ve hasta savunuculuğu Başkanı olarak atandı. Ürün resmi olarak onaylandıkça, nötralize edici antikorların üretimi ve satışı kademeli olarak genişletildi ve Tengshengbo farmasötik bir biyoteknoloji şirketinden biyo Pharma'ya dönüştü. COVID-19 nötralize edici antikorun piyasaya sürülmesi, yalnızca şirketin güçlü inovasyon yeteneğini doğrulamakla kalmaz, aynı zamanda şirketin uzun vadeli değerini de yansıtır.

Özet

Amberavizumab/romizimab'ın (Bri-196 / Bri-198) NOVEL koronavirüsü nötralize eden antikor BLA'nın hızlı onayı, Çin'in COVID-19'a yanıtının "Çin hızını" bir kez daha gösteriyor. Aslında, ilaç onay sürecinde, ULUSAL Gıda ve İlaç İdaresi tarafından kabul edilen bir dizi destek önlemi, düzenleyici kurumun halk sağlığını koruma ve geliştirme konseptinin bir yansıması olan yeni ilaçların listelenme sürecini de etkin bir şekilde hızlandırdı. kritik hastaların çıkarlarını korumaya dayalı esnek bir sistem tasarımı. COVID-19 salgınının normalleşmesi zemininde, Tengsheng Bo ilacının COVID-19 nötralize edici antikoru, Çin'deki COVID-19 tedavisinde sıfır ilerleme sağlayacak ve COVID-19'lu daha fazla hastaya fayda sağlayacaktır.

Tengshengbo Medicine için de büyük önem taşıyor.Bir yandan, şirketin resmi olarak kendi kendine hematopoietik yeteneğe sahip olduğu anlamına gelir.Gelecekte, bu ilacın satışı, şirketin daha sonraki gelişimini desteklemek için şirkete sürdürülebilir nakit akışı sağlayacaktır. Öte yandan, buböylece şirketin güçlü büyüme yeteneğini doğrular.Fırsatlar her zaman hazırlıklı olanlara bırakılır.Tengsheng Bo Medicine, kendi güçlü gücünden ayrılamaz olan bu kadar kısa sürede bu tür sonuçlara ulaşabilir.